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  • 正规股票配资操作 健康消费器械产业首个“团标”研究启动 业界正在形成哪些共识?

    2024-10-10 14:4853

    正规股票配资操作 健康消费器械产业首个“团标”研究启动 业界正在形成哪些共识?

      “健康消费器械产业”正规股票配资操作,正在成为发展新质生产力的一大突破点。

      “以临床治疗为主要目的的传统医疗器械产业,会逐步向以预防、诊断、监测等功能为主的健康消费器械产业作转变,且这一领域有望形成万亿级的新型赛道。”8月15日,一场健康消费器械产业发展专题研讨会上,会议主办方、上海长三角医疗器械产业发展促进会会长林森勇告诉第一财经,同时,也需要考虑该产业发展过程中,能否符合一定的用户需求或痛点,以及能否引起一定的消费引导等,“这其中,评价和准入的相关团体标准建设至关重要。”

      国务院日前印发了《关于促进服务消费高质量发展的意见》,其中对于健康消费,文件提出“培育壮大健康体检、咨询、管理等新型服务业态”等要求;2023年底召开的中央经济工作会议则指出,要推动消费从疫后恢复转向持续扩大,培育壮大新型消费,大力发展数字消费、绿色消费、健康消费,积极培育智能家居、文娱旅游、体育赛事、国货“潮品”等新的消费增长点。

      上述背景下,针对健康消费器械产业的概念定义、产品分类、应用场景等内容,多位监管部门人士、业内专家、医疗器械企业等在研讨会上展开探讨。记者了解到,健康消费器械产业团体标准课题研究工作也在同日启动。

      标准先行

      如何理解健康消费器械的概念与分类?

      在上海长三角医疗器械产业发展促进会常务副秘书长李秀娟看来,健康消费器械,是指不需在特定环境或由特定专业人员操作使用的,为实现健身康体、保持和维护机体功能、提高全周期生命质量为目的的一类产品或技术。

      具体来说,健康消费器械的内涵包括4方面内容。第一,预防疾病或损伤的发生及疾病、损伤愈后监测、评价、康复训练等;第二,机体机能不全的替代、功能康复辅助等;第三,机体养护、美容等;第四,传统医学理论与现代技术结合形成的新型疾病预防、监测、评价、康复器具等。

      李秀娟也表示,产品类别上,健康消费器械暂可以探索分为监测类、筛查类、康健类、辅助类、疗愈类、防护类等8个部分,比如监测类,是指各种生理指标监测设备,包括可穿戴监测设备等;筛查类,则是指人体异常状况自助筛查设备或系统,包括AI赋能筛查设备或系统等,“上述分类考虑了健康消费器械(尤其是在院外的)的市场需求程度、便利程度。”

      “目前,健康消费类医疗器械产业发展还存在不少制约因素。”一位健康产业政策人士表示,这些因素包括了健康消费类医疗器械发展的定位不清晰、监管服务政策与产业发展不匹配、创新发展的政策不足、跨域产业政策不协调、部分城市企业运营成本较高等。

      健康消费器械如何促进产业发展?该人士建议,首先,可以进一步在医疗器械立法中完善健康消费器械的发展原则,一些地方可以进行改革创新,包括立法、规划、政策导向等;第二,要充分发挥市场信息引导作用,建立健康消费器械产业发展信息共享平台,为行业有序、规范运行提供指导;第三,要发挥行业组织作用,提高产业政策引导效率,并且同步发挥医、工、研产业组合优势。

      一位药监人士也告诉记者,从传统医疗器械到健康消费器械的转换,是整个健康管理的一大转换,也是健康概念从医院到个人、家庭和社会的转换。

      该人士建议,健康消费器械可以按照分类实行目录管理,并且对于目录内的产品进行动态归纳,这一动态归纳工作可以在国家有关部门的支持下由行业组织来进行,目录内的产品可以将现有的Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械都纳入进去。此外,基于市场需求和产业发展考虑,对于健康消费器械的目录调整,还需要配套一个快速反应机制。

      行业共识

      记者从多家参与研讨会发言的企业处了解到,健康消费器械产业发展的现存挑战,主要集中在医疗器械注册周期仍较长、行业标准与规范程度低、产业引导能力不足、应用场景有待挖掘等方面。

      为此,博音听力董事长江显全告诉记者,健康消费器械的分类是当务之急。以助听器为例,欧美国家均发布过针对助听器的OTC(非处方)标准,可以作为用户购买的参考;但目前国内来看,绝大部分助听器不需要开具处方就能购买到,由于缺乏标准,其中一部分已获得II类医疗器械注册证的高技术性能助听器,其价值和价格无法真正得到体现和用户认可。

      江显全称,事实上,用来解决较为严重听力问题的一类助听器需要医疗级别,但OTC一类助听器完全可以归属在健康消费范畴,“建议相关部门在制定健康消费目录时,纳入针对助听器的详细分类,一方面规范医疗器械的准入,一方面也为助力消费级别产品的创新发展提供更大空间。”

      飞利浦医疗器械大中华区睡眠呼吸事业部总经理卢颖琴也表示,健康消费器械领域的标准制定需要考虑3方面因素。

      第一,是如何平衡好“严肃”医疗的准确性和“消费”医疗的创新性之间的关系,器械既体现精准又体现趋势难度较大;第二,是在健康消费器械的推广过程中,还应考虑其在为用户提供便利的同时,也要保障安全,上述两点做好了可以增加健康消费器械的可及性;第三,是要将用户(消费者)的体验及反馈纳入标准,让这些体验及反馈成为标准中的一个考核指标,“健康消费器械归根结底还是要服务于用户。”卢颖琴表示。

      谈及应用场景,讯飞医疗总经理崔荣涛告诉记者,从健康消费器械领域来看,讯飞医疗对于现有的医疗器械如助听器、血压计,它们的定位均是以居家康养医疗器械为主,主要的应用范围也在居家、社区、养老院等场景,“讯飞医疗的底层逻辑是医疗AI。从消费健康器械业务层面来讲,我们更多是希望推动AI技术下医疗器械法规的逐步健全,以及检验标准、监管制度的建立,以此更好地帮助AI医疗器械实现规范化、标准化。”

      “健康消费器械不能脱离与整体医疗卫生体系的互动。未来很长一段时间,社会成本是任何产业发展的考量因素,也就是说,我们需要从经济学角度考虑正规股票配资操作,健康消费器械的使用,是否可以让整个社会在医疗卫生体系方面的运行成本有所降低。此外,还需要关注一些未被满足的健康需求。”一位国有资本管理人士表示。

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